國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展的意見

國辦發〔2021〕2號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

藥品集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側(ce) 改革的重要舉(ju) 措。黨(dang) 的十九大以來，按照黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進民生福祉、推動三醫聯動改革、促進醫藥行業(ye) 健康發展等方麵發揮了重要作用。為(wei) 推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展，經國務院同意，現提出如下意見。

一、總體(ti) 要求

（一）指導思想。以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，全麵貫徹黨(dang) 的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(hui) 精神，堅持以人民為(wei) 中心的發展思想，完善以市場為(wei) 主導的藥品價(jia) 格形成機製，發揮醫保基金戰略性購買(mai) 作用，推動藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展，健全政府組織、聯盟采購、平台操作的工作機製，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價(jia) 格回歸合理水平，有力減輕群眾(zhong) 用藥負擔，促進醫藥行業(ye) 健康發展，推動公立醫療機構改革，更好保障人民群眾(zhong) 病有所醫。

（二）基本原則。一是堅持需求導向，質量優(you) 先。根據臨(lin) 床用藥需求，結合醫保基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品範圍，保障藥品質量和供應，滿足人民群眾(zhong) 基本醫療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭(zheng) 。建立公開透明的市場競爭(zheng) 機製，引導企業(ye) 以成本和質量為(wei) 基礎開展公平競爭(zheng) ，完善市場發現價(jia) 格的機製。三是堅持招采合一，量價(jia) 掛鉤。明確采購量，以量換價(jia) 、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協同。完善藥品質量監管、生產(chan) 供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，加強部門聯動，注重改革係統集成、協同高效，與(yu) 藥品集中帶量采購製度相互支持、相互促進。

二、明確覆蓋範圍

（三）藥品範圍。按照保基本、保臨(lin) 床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內(nei) 用量大、采購金額高的藥品納入采購範圍，逐步覆蓋國內(nei) 上市的臨(lin) 床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿製藥質量和療效一致性評價(jia) （以下簡稱一致性評價(jia) ）的藥品優(you) 先納入采購範圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒(er) 藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩定。

（四）企業(ye) 範圍。已取得集中帶量采購範圍內(nei) 藥品注冊(ce) 證書(shu) 的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為(wei) 境外企業(ye) 的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義(yi) 務的中國境內(nei) 的企業(ye) 法人），在質量標準、生產(chan) 能力、供應穩定性等方麵達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(ye) 應對藥品質量和供應保障作出承諾。

（五）醫療機構範圍。所有公立醫療機構（含軍(jun) 隊醫療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購，醫保定點社會(hui) 辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

三、完善采購規則

（六）合理確定采購量。藥品采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨(lin) 床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品臨(lin) 床使用特征、市場競爭(zheng) 格局和中選企業(ye) 數量等合理確定，並在保障質量和供應、防範壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書(shu) 中公開。鼓勵公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(you) 先采購中選產(chan) 品，也可通過省級藥品集中采購平台采購其他價(jia) 格適宜的掛網品種。

（七）完善競爭(zheng) 規則。對通過一致性評價(jia) 的仿製藥、原研藥和參比製劑不設置質量分組，直接以通用名為(wei) 競爭(zheng) 單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價(jia) 尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基於(yu) 大數據的臨(lin) 床使用綜合評價(jia) 體(ti) 係，同通用名藥品分組原則上不超過2個(ge) 。按照合理差比價(jia) 關(guan) 係，將臨(lin) 床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合並，促進競爭(zheng) 。探索對適應症或功能主治相似的不同通用名藥品合並開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價(jia) 的仿製藥數量超過3個(ge) 的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價(jia) 的產(chan) 品。

（八）優(you) 化中選規則。基於(yu) 現有市場價(jia) 格確定采購藥品最高有效申報價(jia) 等入圍條件。根據市場競爭(zheng) 格局、供應能力確定可中選企業(ye) 數量，體(ti) 現規模效應和有效競爭(zheng) 。企業(ye) 自願參與(yu) 、自主報價(jia) 。通過質量和價(jia) 格競爭(zheng) 產(chan) 生中選企業(ye) 和中選價(jia) 格。中選結果應體(ti) 現量價(jia) 掛鉤原則，明確各家中選企業(ye) 的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(ye) 的，價(jia) 格差異應公允合理。根據中選企業(ye) 數量合理確定采購協議期。

（九）嚴(yan) 格遵守協議。各方應嚴(yan) 格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義(yi) 務並承擔相應責任。采購協議期滿後，應著眼於(yu) 穩定市場預期、穩定價(jia) 格水平、穩定臨(lin) 床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優(you) 良、臨(lin) 床需求等因素，堅持招采合一、量價(jia) 掛鉤，依法依規確定供應企業(ye) 、約定采購量和采購協議期；供求關(guan) 係和市場格局發生重大變化的，可通過競價(jia) 、議價(jia) 、談判、詢價(jia) 等方式，產(chan) 生中選企業(ye) 、中選價(jia) 格、約定采購量和采購協議期。

四、強化保障措施

（十）加強質量保障。嚴(yan) 格藥品質量入圍標準，強化中選企業(ye) 保證產(chan) 品質量的主體(ti) 責任。落實地方政府屬地監管責任，將中選藥品列入重點監管品種，按照“最嚴(yan) 謹的標準、最嚴(yan) 格的監管、最嚴(yan) 厲的處罰、最嚴(yan) 肅的問責”要求，加強生產(chan) 、流通、使用的全鏈條質量監管。醫療機構應加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。完善部門協調和監管信息溝通機製，加快推進藥品生產(chan) 流通使用全過程追溯體(ti) 係建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規處置藥品質量問題。

（十一）做好供應配送。中選企業(ye) 應做好市場風險預判和防範，按照采購合同組織藥品生產(chan) ，按要求報告產(chan) 能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nei) 及時滿足醫療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(ye) 自主委托配送企業(ye) 配送或自行配送，配送費用由中選企業(ye) 承擔。配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體(ti) 係，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單並配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(ye) 應承擔相應責任和由此產(chan) 生的所有費用，否則將被視為(wei) 失信違約行為(wei) 。

（十二）確保優(you) 先使用。醫療機構應根據臨(lin) 床用藥需求優(you) 先使用中選藥品，並按采購合同完成約定采購量。醫療機構在醫生處方信息係統中設定優(you) 先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨(lin) 床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核範圍，並作為(wei) 醫保總額指標製定的重要依據。

五、完善配套政策

（十三）改進結算方式。醫療機構應承擔采購結算主體(ti) 責任，按采購合同與(yu) 企業(ye) 及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格後次月底。在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機製，醫保基金按不低於(yu) 年度約定采購金額的30%專(zhuan) 項預付給醫療機構，之後按照醫療機構采購進度，從(cong) 醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步衝(chong) 抵預付金。在落實醫療機構采購結算主體(ti) 責任的前提下，探索通過在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與(yu) 醫藥企業(ye) 直接結算。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，並足額支付合理醫療費用。

（十四）做好中選價(jia) 格與(yu) 醫保支付標準協同。對醫保目錄內(nei) 的集中帶量采購藥品，以中選價(jia) 格為(wei) 基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比製劑、通過一致性評價(jia) 的仿製藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價(jia) 的仿製藥，醫保支付標準不得高於(yu) 同通用名下已通過一致性評價(jia) 的藥品。

（十五）完善對醫療機構的激勵機製。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關(guan) 規定給予醫療機構結餘(yu) 留用激勵。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，要開展醫療服務價(jia) 格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價(jia) 格。定點醫療機構應完善內(nei) 部考核辦法和薪酬機製，促進臨(lin) 床醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優(you) 先使用中選產(chan) 品。

六、健全運行機製

（十六）完善藥品集中采購平台功能。省級藥品集中采購機構要依托藥品集中采購平台，以醫保支付為(wei) 基礎，在藥品集中采購主管部門領導下，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。省域範圍內(nei) 所有公立醫療機構應在本省（自治區、直轄市）藥品集中采購平台上采購全部所需藥品。加強藥品集中采購平台規範化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，統一藥品采購信息標準，實現省際藥品集中采購信息互聯互通，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，建立健全醫藥價(jia) 格和招采信用評價(jia) 製度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。促進醫保信息平台、國家藥品供應保障綜合管理信息平台、區域全民健康信息平台和全國信用信息共享平台信息共享。

（十七）健全聯盟采購機製。按照政府組織、聯盟采購、平台操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機製。醫療保障部門會(hui) 同有關(guan) 部門指導或組織相關(guan) 地區和醫療機構形成藥品集中采購聯盟，加強工作協調，部署落實重點任務；聯盟地區藥品集中采購機構共同成立跨區域聯合采購辦公室，代表聯盟地區醫療機構實施藥品集中帶量采購，組織並督促執行采購結果。進一步完善國家組織藥品集中帶量采購的常態化、專(zhuan) 業(ye) 化運作機製，由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔國家組織藥品聯合采購辦公室日常工作並負責具體(ti) 實施。

七、強化組織保障

（十八）加強組織領導。國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業(ye) 和信息化部要完善藥品集中帶量采購工作機製，相互協調、密切配合。國家醫保局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態化製度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關(guan) 政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。財政部、商務部、市場監管總局等有關(guan) 部門要加強政策協同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強對本地區藥品集中帶量采購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極開展探索創新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。

（十九）分級開展工作。國家組織對部分通過一致性評價(jia) 的藥品開展集中帶量采購，根據市場情況開展專(zhuan) 項采購，指導各地開展采購工作。各省（自治區、直轄市）對本區域內(nei) 除國家組織集中帶量采購範圍以外的藥品獨立或與(yu) 其他省份組成聯盟開展集中帶量采購，並指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。地市級統籌地區應根據所在省（自治區、直轄市）安排，就上級組織集中帶量采購範圍以外的藥品獨立或與(yu) 其他地區組成聯盟開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購範圍的藥品，醫療機構可在省級藥品集中采購平台上自主或委托開展采購。集中帶量采購中選價(jia) 格應及時報上級醫藥價(jia) 格主管部門備案。

（二十）做好宣傳(chuan) 引導。各地區各有關(guan) 部門要全麵準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳(chuan) 集中帶量采購取得的成效、典型案例、創新做法，以及不斷增強人民群眾(zhong) 獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發揮醫務人員在臨(lin) 床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機製，主動回應社會(hui) 關(guan) 切，凝聚社會(hui) 共識，營造良好輿論氛圍。

國務院辦公廳

2021年1月22日