1. 前言
醫藥產(chan) 業(ye) 是關(guan) 係國計民生的重要產(chan) 業(ye) ，是培育戰略新興(xing) 產(chan) 業(ye) 的重要領域。隨著人民生活水平的提高和醫療保健需求的不斷增長，我國醫藥行業(ye) 越來越受到公眾(zhong) 和政府的關(guan) 注，在國民經濟中占據著越來越重要的位置。藥品安全關(guan) 乎人民群眾(zhong) 健康和生命，容不得半點馬虎。藥品出現質量問題危害性極大，流入市場造成病人延誤醫治、危害健康，甚至危及生命。
2016年1月，國務院辦公廳發布《關(guan) 於(yu) 加快推進重要產(chan) 品追溯體(ti) 係建設的意見》，對食品、藥品等追溯體(ti) 係過程中存在的問題做出要求，並立下目標，力求到2020年完善追溯體(ti) 係建設規劃標準體(ti) 係，健全法規製度。由此看來，建立健全藥品跟蹤追溯體(ti) 係將是“十三五”醫改的一大重要任務。目標一旦實現，中國藥品安全監管質量水準將得到大幅度提升.
2. 應用企業(ye) 簡況
“國藥藥品信息追溯管理平台”以建設符合GSP法規的全程追溯管理為(wei) 目標，由國藥控股股份有限公司主導與(yu) 管理，由其全資子公司國藥集團醫藥物流有限公司負責實施建設及運維。國藥集團醫藥物流有限公司2002年12月注冊(ce) 成立，注冊(ce) 資本3億(yi) 元人民幣，是國藥控股股份有限公司（香港上市股票代碼HK1099）的全資子公司。在上海、北京、廣州、西安等地建有現代化樞紐物流中心與(yu) 配送中心體(ti) 係。國藥物流的核心第三方物流業(ye) 務包括進口保稅物流、藥品物流、器械物流、冷鏈物流、零售物流、院內(nei) 物流、臨(lin) 床試驗物流和各類個(ge) 性化的醫藥物流解決(jue) 方案。公司主要采取一體(ti) 化的多倉(cang) 運營管理模式，通過不斷整合資源，構建中國最廣闊的醫藥物流服務網絡。同時國藥物流還是國家一級搶險、救災、軍(jun) 需、外援等藥械商品的特種儲(chu) 備企業(ye) ，承擔著巨大的社會(hui) 責任。
3. 企業(ye) 通過信息化技術要解決(jue) 的業(ye) 務流程、經營管理等方麵的突出問題或者行業(ye) 內(nei) 存在的影響物流效率的突出問題
2016年2月20日，國家食藥監管總局（CFDA）發布了《關(guan) 於(yu) 暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guan) 規定的公告（2016年第40號）》，宣布暫停執行藥品電子監管碼的有關(guan) 規定。2017年3月1日起，原中國藥品電子監管網也停止提供運維服務保障工作。國家食品藥品監管總局新《藥品經營質量管理規範》（修訂草案）將藥品電子監管係統調整為(wei) 藥品追溯體(ti) 係，取消強製執行電子監管碼掃碼和數據上傳(chuan) 的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關(guan) 規定。修訂草案將藥品電子監管係統調整為(wei) 藥品追溯體(ti) 係，強調以藥品生產(chan) 經營企業(ye) 為(wei) 責任主體(ti) ，建立藥品追溯體(ti) 係，取消強製執行電子監管碼掃碼和數據上傳(chuan) 的要求。強調“藥品經營企業(ye) 應當按照國家有關(guan) 要求建立藥品追溯製度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”，“企業(ye) 應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控製要求的計算機係統，實現藥品質量可追溯”。
國藥控股作為(wei) 醫藥流通業(ye) 的龍頭企業(ye) ，要起到藥品流通領域追溯工作的帶頭作用，一方麵要逐步實現企業(ye) 內(nei) 部藥品的全程可追溯；另一方麵要加強上下遊協同的意識，帶動促進藥品各環節追溯工作的推進。以國藥企業(ye) 優(you) 勢資源為(wei) 基礎，通過政策引導、結合國藥企業(ye) 實際，確定了國藥藥品信息追溯管理體(ti) 係總體(ti) 建設思路和實施方案，建立了“國藥藥品信息追溯管理平台”，推進我國藥品流通環節的追溯與(yu) 監管。采用數據自動采集、雲(yun) 計算等先進技術，實現藥品的質量控製及風險控製能力。在保證醫藥產(chan) 品安全性、可監管的前提下，推進整個(ge) 醫藥供應鏈高效、誠信地運作，從(cong) 而促進整個(ge) 行業(ye) 的快速健康發展。
4. 信息化進程，實施中遇到的主要困難、問題與(yu) 解決(jue) 措施，企業(ye) 信息化是如何推進、組織，一步一步深入的？
要建立藥品可追溯體(ti) 係，電子碼是必須存在的。目前常見的藥品追溯碼主要由阿裏健康、愛創等第三方企業(ye) 提供的，格式和標準由第三方企業(ye) 定義(yi) ，電子碼的標準並不統一。新建的企業(ye) 藥品追溯體(ti) 係需考慮到多個(ge) 碼兼容問題，並需要與(yu) 多個(ge) 第三方平台實現對接。為(wei) 保障項目順利進行，在工作機製上：
√ 國藥物流及上級公司—國藥控股的各級領導對試點項目工作極為(wei) 重視，在項目獲批後就要求國藥物流成立項目組，由公司領導任組長，全麵協調項目工作。
√ 抽調相關(guan) 部門的骨幹人員加入項目組，確保項目保質保量完成。
√ 由於(yu) 本項目創新程度較高公司組織了2個(ge) 小組，分別進行項目實施和論證工作，並分階段進行實施，降低項目風險。
√ 建立月匯報機製，每月向公司風險與(yu) 運營管理部匯報一次。
√ 對項目資金實施預算管理，所有項目付款須先有預算計劃，並按規定的審核程序經批準後方能付款。
√ 委托第三方審計公司對項目進行嚴(yan) 格監督。
5. 信息化主要效益分析與(yu) 評估：
“國藥藥品信息追溯管理平台”以建設符合GSP法規的全程追溯管理為(wei) 目標，由國藥控股股份有限公司主導與(yu) 管理，由其全資子公司國藥集團醫藥物流有限公司負責實施建設及運維。項目順利入圍了“上海市重要產(chan) 品追溯體(ti) 係建設示範項目”，並獲得了政府專(zhuan) 項資金扶持，目前已完成項目預驗收工作。
在項目推進過程中，我們(men) 總結經驗，編製並頒布了企業(ye) 《藥品與(yu) 器械可追溯管理辦法》。通過國藥藥品信息追溯管理體(ti) 係的搭建和政府引導，探索推進藥品的追溯與(yu) 監管，形成完整的藥品追溯與(yu) 監管鏈條，並保證數據的真實、準確、完整和有效。目前國藥已開發並部署了一套“分布式追蹤與(yu) 追溯信息管理平台”、一套追溯可視化平台（用於(yu) 監管機構和廠家、經銷商使用）、一套追溯數據分析平台、一個(ge) “藥追溯”公眾(zhong) 號用於(yu) 公眾(zhong) 查詢，初步搭建了“三平一號”的體(ti) 係。並與(yu) 第三方追溯平台（碼上放心）實現了係統對接。初步實現了：
● 利用國藥現有的大數據，搭建醫藥流通全過程的電子化追溯平台，探索實現醫藥產(chan) 品從(cong) 生產(chan) 完成到銷售終端機構（醫院、藥房、診所等合法經營機構）之間的全程追蹤、追溯與(yu) 召回，有效地提高醫藥流通的監管水平；
● 實現核心內(nei) 容的完整數據追溯，包括：目前使用的電子監管碼、入出庫訂單、供應商及客戶、經營單位、品批、數量及流通時間節點
● 利用國藥大數據平台與(yu) 移動互聯網技術，讓患者或消費者、監管機構能夠快速準確的查詢、掌握藥品的來源是否合規；
目前，國藥藥品追溯體(ti) 係一期建設已完成，截止2018年2月，國藥藥品追溯平台已覆蓋：17個(ge) 省，2個(ge) 直轄市，共計28個(ge) 市級城市，接入藥品貨主超過82家，藥品品規2.7萬(wan) 多個(ge) ，月上傳(chuan) 追溯碼數量超過500萬(wan) 條。使試點範圍內(nei) 藥品形成了來源可追溯、去向可查證、責任可追究的全程追溯鏈條。運行過程中，平台不斷優(you) 化業(ye) 務流程。

6. 信息化實施過程中的主要體(ti) 會(hui) 、經驗與(yu) 教訓，有何推廣意義(yi) ；
國藥藥品信息追溯管理平台發揮了以下作用：
● 建立追蹤追溯體(ti) 係，確保藥品質量狀態可追溯。通過國藥藥品信息追溯管理平台的搭建和政府引導，推進藥品的追溯與(yu) 監管。探索推動醫療信息係統與(yu) 藥品追溯係統對接，形成完整的藥品追溯與(yu) 監管鏈條，並保證數據的真實、準確、完整和有效。
● 向監管機構提供藥品流通信息，幫助提高監管水平，威懾違法違規行為(wei) 。
● 推動建立行業(ye) 標準體(ti) 係。引入國際先進的藥品追溯標準，結合國內(nei) 的藥品實際，探索搭建優(you) 化文件標準體(ti) 係、安全管理體(ti) 係、培訓標準體(ti) 係，成為(wei) 行業(ye) 內(nei) 標杆，並帶動醫藥行業(ye) 整體(ti) 質量的提升。
麵對不斷強化的社會(hui) 關(guan) 注、監管趨嚴(yan) 和競爭(zheng) 加劇環境，通過整合、提升和創新國藥傳(chuan) 統的醫藥管理經驗能力，依托成熟的“國藥一體(ti) 化網絡”基礎，充分發揚“國藥體(ti) 係化管理”綜合競爭(zheng) 力，搭建“國藥控股藥品信息追溯管理體(ti) 係”的實施與(yu) 建設將起到藥品追溯的示範作用，最終實現：
● 有利於(yu) 政府全程透明、可視化監管。
● 有利於(yu) 百姓對於(yu) 用藥安全的感知，實現藥品各環節的質量追溯。
● 有利於(yu) 國藥藥品全麵和精準的追溯，推動建立行業(ye) 標準體(ti) 係，在行業(ye) 細分領域內(nei) 打造國藥自身品牌。
7. 本係統下一步的改進方案、設想。
首先、國藥作為(wei) 醫藥流通業(ye) 的龍頭企業(ye) ，要起到藥品流通領域追溯工作的帶頭作用。一方麵要逐步實現企業(ye) 內(nei) 部藥品的全程可追溯；另一方麵要加強上下遊協同的意識，帶動促進藥品各環節追溯工作的推進。
其次、探索基於(yu) 藥品流通領域追溯大數據的應用，為(wei) 藥品緊急調撥配送、藥品流動趨勢、醫藥儲(chu) 備可視化等提供數據支撐。
最後、繼續推進“建立開放融合的藥品GS1追溯係統，打造生產(chan) 到患者全供應鏈追溯係統”試點工作，探索推動我國藥品追溯碼的標準製定相關(guan) 工作。