國務院聯防聯控機製4月5日15時在北京國二招賓館（北京市西直門南大街6號）東(dong) 樓三層中會(hui) 議廳召開新聞發布會(hui) ，介紹加強醫療物資質量管理和規範市場秩序工作情況。

[國家衛生健康委新聞發言人、宣傳(chuan) 司副司長 米鋒]各位媒體(ti) 朋友大家下午好！我是國家衛生健康委新聞發言人、宣傳(chuan) 司副司長米鋒。歡迎參加國務院聯防聯控機製舉(ju) 辦的新聞發布會(hui) 。今天發布會(hui) 的主題是：加強醫療物資質量監管和規範市場秩序。我們(men) 請來了商務部外貿司一級巡視員江帆女士、海關(guan) 總署綜合業(ye) 務司司長金海先生、國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍(jun) 先生和國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪女士，請他們(men) 就出口產(chan) 品質量、相關(guan) 認證辦理等來回答媒體(ti) 提問。2020-04-05 15:00:47

[米鋒]首先，通報一下疫情情況。4月4日0時—24時，各省（區、市）和新疆生產(chan) 建設兵團報告：新增確診病例30例，其中25例為(wei) 境外輸入病例，5例為(wei) 廣東(dong) 本土病例；新增死亡病例3例，全部為(wei) 湖北病例；新增疑似病例11例，均為(wei) 境外輸入病例。當日新增治愈出院病例213例，解除醫學觀察的密切接觸者1869人，重症病例減少36例。境外輸入現有確診病例697例，其中重症病例18例；現有疑似病例107例。累計確診病例913例，累計治愈出院病例216例，無死亡病例。截至4月4日24時，據各省（區、市）和新疆生產(chan) 建設兵團報告：現有確診病例1376例，其中重症病例295例；累計治愈出院病例76964例，累計死亡病例3329例，累計報告確診病例81669例，現有疑似病例107例。累計追蹤到密切接觸者713110人，尚在醫學觀察的密切接觸者17436人。湖北當日無新增確診病例，無新增疑似病例，無現有疑似病例。新增治愈出院病例183例，新增死亡病例3例，均為(wei) 武漢病例；現有確診病例648例，其中武漢644例，這裏麵重症病例267例，其中武漢264例。累計治愈出院病例63945例，其中武漢46794例；累計死亡病例3210例，其中武漢2570例；累計確診病例67803例，其中武漢50008例。2020-04-05 15:01:26

[米鋒]各省（區、市）和新疆生產(chan) 建設兵團報告：新增無症狀感染者47例,其中境外輸入無症狀感染者16例；當日轉為(wei) 確診病例3例，全部為(wei) 境外輸入；當日解除醫學觀察50例，其中來自境外輸入8例。尚在醫學觀察無症狀感染者1024例，其中境外輸入244例。累計收到港澳台地區通報確診病例1261例，其中香港特別行政區862例，澳門特別行政區44例，台灣地區355例。4月4日，現有本土重症病例降至300例以下，本土確診病例降至700例以下，救治效果明顯。國家高水平醫療團隊繼續堅守武漢，為(wei) 重症患者“一人一策”製定治療方案，提高治愈率。世界衛生組織最新通報，全球累計確診病例已超過100萬(wan) 例，並再次強調要發現、檢測、隔離和治療每一個(ge) 病例，追蹤每一個(ge) 接觸者。境外疫情的擴散蔓延，對入境城市防控、救治和檢測能力帶來壓力。要保持疫情防控力度，入境檢疫、轉運對接、醫學觀察、社區防控等環節要無縫銜接，嚴(yan) 防漏洞。以上是疫情情況。2020-04-05 15:05:09

[米鋒]下麵進入現場提問環節，請記者朋友圍繞今天的發布主題提問。提問前請先通報所在的新聞機構。2020-04-05 15:05:26

[中央廣播電視總台國廣記者]李克強總理提出明確要求，對外國專(zhuan) 業(ye) 采購防疫物資提供便利，保證質量。為(wei) 深化疫情防控國際合作，請問商務部，對醫療物資出口質量管理具體(ti) 有哪些措施？謝謝。2020-04-05 15:06:28

[商務部外貿司一級巡視員 江帆]謝謝您對商務工作的關(guan) 注。按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機製會(hui) 議要求，為(wei) 深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會(hui) 同海關(guan) 總署、藥監局於(yu) 3月31日發布了《關(guan) 於(yu) 有序開展醫療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體(ti) 溫計等五類產(chan) 品，必須取得我國醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) ，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關(guan) 憑藥監部門批準的醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 驗放。我們(men) 將會(hui) 同相關(guan) 部門抓好政策落實，如醫療物資出口中出現質量問題，我們(men) 將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，決(jue) 不姑息，嚴(yan) 控出口質量，規範經營秩序，切實維護“中國製造”的形象，更好地發揮醫療物資對支持全球疫情防控的重要作用。謝謝。2020-04-05 15:10:46

[中央廣播電視總台央視記者]隨著全球新冠肺炎的大流行，各國對醫療物資的需求也在不斷加大。海關(guan) 總署現在有什麽(me) 樣的措施來保證這些醫療物資及時、有序地出口？謝謝。2020-04-05 15:11:29

[海關(guan) 總署綜合業(ye) 務司司長 金海]感謝你對海關(guan) 工作的關(guan) 注。當前，境外疫情加速擴散蔓延，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉(ju) 措。海關(guan) 總署堅決(jue) 貫徹習(xi) 近平總書(shu) 記關(guan) 於(yu) 疫情防控的重要指示批示精神，認真落實黨(dang) 中央國務院決(jue) 策部署，紮實做好疫情防控物資通關(guan) 等各項工作。3月1日以來，共驗放出口主要疫情防控物資價(jia) 值102億(yi) 。為(wei) 保障疫情防控物資有序通關(guan) ，海關(guan) 總署成立了專(zhuan) 項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，對於(yu) 新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體(ti) 溫計等出口醫療物資，嚴(yan) 格憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 驗放；支持企業(ye) 通過電子方式提交相關(guan) 證明；加強知識產(chan) 權海關(guan) 保護，堅決(jue) 查處防疫商品侵權行為(wei) ；對於(yu) 出口偽(wei) 報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為(wei) 依法實施嚴(yan) 厲打擊。同時，海關(guan) 還積極通過12360海關(guan) 熱線等多種渠道，及時解決(jue) 企業(ye) 通關(guan) 過程中遇到的問題和困難，為(wei) 有資質的企業(ye) 提供更好的通關(guan) 服務，為(wei) 醫療物資有序出口營造良好的通關(guan) 環境，支持國際社會(hui) 共同抗擊疫情。謝謝。2020-04-05 15:15:59

[中國質量報記者]企業(ye) 出口口罩到歐洲需要獲得CE認證，但是我們(men) 注意到，有網民反映，現在花錢就能辦到CE證書(shu) ，請問這種情況是否真實存在？如果存在的話，請問打算采用哪些監管措施？還有，如果企業(ye) 遇到這種辦證的情況，辦了假證應該怎麽(me) 辦？謝謝。2020-04-05 15:16:06

[國家市場監督管理總局認證監管司司長 劉衛軍(jun) ]非常感謝你提到一個(ge) 有關(guan) 認證方麵的問題。我們(men) 這裏所談的認證是質量認證，這個(ge) 概念專(zhuan) 業(ye) 性比較強，所以我也想利用這個(ge) 機會(hui) ，對質量認證作一點介紹。質量認證是認證機構所開展的證明產(chan) 品、服務或者企業(ye) 管理體(ti) 係符合標準或者技術規範的證明性活動。這項工作為(wei) 保證產(chan) 品的質量安全、促進國際貿易，發揮著積極的作用。在中國，質量認證大致分成兩(liang) 大類，一類是強製性認證，一類是自願性認證。所謂強製性認證，就是國家為(wei) 了保護人身健康、安全、環境，對一些產(chan) 品規定必須取得認證，沒有獲得認證，這個(ge) 產(chan) 品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經營活動中使用。而我們(men) 國家現在的強製性產(chan) 品認證目錄中的產(chan) 品，都跟消費者有直接關(guan) 係，像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等，都屬於(yu) 強製性認證目錄內(nei) 的產(chan) 品。在這裏我要特別說明一下，像醫用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬於(yu) 藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊(ce) 管理的產(chan) 品，並不屬於(yu) 強製性認證管理範圍。談到自願性認證，就是企業(ye) 根據市場需求，自願申請開展認證的活動。談到歐盟CE認證，準確地說，它不叫CE認證製度，它實際上是一種CE標誌的準入製度，按照歐盟規定，列入CE標誌管理製度中的產(chan) 品，必須加貼CE標誌之後，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個(ge) 產(chan) 品符合了CE標誌要求的評價(jia) 手段主要有兩(liang) 方麵：對絕大部分在CE標誌管理製度內(nei) 的產(chan) 品，企業(ye) 采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guan) 程序要求，你自己能證明產(chan) 品符合相關(guan) 要求，就可以加貼CE標誌，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產(chan) 品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過他們(men) 的認證，這個(ge) 產(chan) 品才能加貼CE標誌。另外，現在網上也有談美國FDA的“認證”，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂“認證”並不是一種認證評價(jia) 活動，而是一種行政許可性質的製度，實質上是政府的注冊(ce) 管理。很多國家都對藥品、醫療器械實行注冊(ce) 管理製度，並不是一種認證製度。2020-04-05 15:32:03

[劉衛軍(jun) ]您剛才談到的一些出口產(chan) 品在認證活動中出現的問題，我國的質量認證本質屬性是傳(chuan) 遞信任、服務發展，所以認證的有效性和真實性是認證製度的生命。我們(men) 市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴(yan) 厲打擊。以去年為(wei) 例，我們(men) 查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴(yan) 重，直接撤銷了資質。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動，我們(men) 也在網上進行了警示公告。對電商平台銷售的認證產(chan) 品，我們(men) 也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guan) 產(chan) 品，保護了消費者利益。疫情發生以來，我們(men) 也特別注重對防疫產(chan) 品認證的違法違規行為(wei) 進行查處，現在也正在查處冒用認證標誌、虛假宣傳(chuan) 認證信息的案件。特別是針對現在出口的一些不規範認證行為(wei) ，我們(men) 市場監管總局高度重視，專(zhuan) 門部署要開展專(zhuan) 項整治行動，這兩(liang) 天專(zhuan) 項整治行動文件剛剛下發，市場監管總局《關(guan) 於(yu) 開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動的專(zhuan) 項整治行動的通知》，現在各地市場監管部門都在集中開展專(zhuan) 項整治，整治重點主要有偽(wei) 造冒用買(mai) 賣認證證書(shu) 、未經批準擅自從(cong) 事認證活動、認證活動不規範以及認證價(jia) 格違法的行為(wei) 。一些重大違法案件，我們(men) 處理之後也會(hui) 向社會(hui) 公開。剛才你問到出現了問題到哪兒(er) 投訴的問題，我們(men) 市場監管係統有12315投訴舉(ju) 報熱線，也有12315網絡平台，都可以進行投訴舉(ju) 報。另外，我想跟大家說，我們(men) 特別希望，企業(ye) 、媒體(ti) 、消費者積極參與(yu) 對認證活動的監督，積極提供相應線索。謝謝。2020-04-05 15:34:36

[中國國門時報記者]請問國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體(ti) 溫計等疫情防控的重要物資如何加強監管，確保質量安全？謝謝。2020-04-05 15:35:08

[國家藥監局器械監管司副司長 張琪]謝謝你的提問。疫情發生以來，國家藥監局認真貫徹黨(dang) 中央國務院的要求，采取堅決(jue) 措施，全麵加強疫情防控醫療器械質量監管。一是強化監督檢查。加強對生產(chan) 企業(ye) 原材料采購、生產(chan) 過程控製、產(chan) 品出廠放行等重點環節的監督檢查，督促企業(ye) 嚴(yan) 格依照法規要求和標準組織生產(chan) 。對發現的問題，責令企業(ye) 整改到位，堅決(jue) 防止不合格產(chan) 品流入市場，從(cong) 源頭上保障醫療器械質量安全。二是強化質量檢驗。截至3月底，共開展針對疫情防控醫療器械的應急注冊(ce) 檢驗、應急評價(jia) 檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體(ti) 質量狀況符合要求。三是強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精幹執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東(dong) 等14個(ge) 重點省份，對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查，督促各項工作抓實抓細抓落地。四是嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei) 。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴(yan) 厲打擊製售假劣醫療器械違法行為(wei) ，切實保障防控醫療器械質量安全。有關(guan) 案例查處情況已在國家藥監局網站上公布。五是及時公開注冊(ce) 信息。對獲得批準的產(chan) 品相關(guan) 注冊(ce) 信息，在國家藥監局網站公布，並根據審批情況及時更新，為(wei) 采購方選擇提供參考，也為(wei) 相關(guan) 部門開展出口監管工作提供便利。下一步，國家藥監局將與(yu) 其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫療器械的質量監管，為(wei) 共同抗擊疫情、保護更多人民生命健康安全提供物資保障。謝謝。2020-04-05 15:38:12

[香港中評社記者]有人將有序開展醫療物資出口的公告理解為(wei) 中國要限製甚至停止關(guan) 鍵醫療物資的出口，請問對此怎麽(me) 看？公告是否會(hui) 影響中國及時援助國際社會(hui) 抗擊疫情？謝謝。2020-04-05 15:38:44

[江帆]感謝你的關(guan) 注。這個(ge) 問題最近我聽到不少人在問。中國有句古話“滴水之恩，當湧泉相報”。我們(men) 不會(hui) 忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們(men) 施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們(men) 願意在做好國內(nei) 疫情防控的基礎上，為(wei) 有關(guan) 國家和地區提供我們(men) 力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會(hui) 。因此中國沒有也不會(hui) 限製醫療物資出口。根據三個(ge) 部門的公告，取得我國藥品監督管理部門批準的產(chan) 品注冊(ce) 證的醫療器械生產(chan) 企業(ye) 目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。在這裏我們(men) 也提醒國外采購商從(cong) 藥監部門公布的企業(ye) 名單中選擇合作夥(huo) 伴，避免因為(wei) 產(chan) 品不符合資質要求而導致無法正常出口。近一段時間以來，我們(men) 醫療物資出口規模一直在穩步增長，隨著中國醫療物資出口規模有序擴大，我們(men) 將為(wei) 國際社會(hui) 抗擊疫情提供更有力的支持。另外，我還想強調的是，中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，在疫情防控特殊時期，加強質量監管尤其重要。我們(men) 出台公告的目的，就是為(wei) 了嚴(yan) 控產(chan) 品質量，規範出口秩序，更好地發揮醫療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅定行動，是發揮負責任大國作用的主動擔當。謝謝。2020-04-05 15:40:23

[每日經濟新聞記者]有媒體(ti) 報道，部分國家稱從(cong) 中國購買(mai) 的口罩等部分醫療物資出現質量問題，請問導致中國出口醫療物資出現質量問題的原因是什麽(me) ？中方對此將采取哪些應對措施，避免不合格醫療物資再次流入國際市場？謝謝。2020-04-05 15:40:40

[江帆]謝謝您的提問。我們(men) 也注意到了相關(guan) 報道，而且通過多方調查了解，我們(men) 發現有關(guan) 報道並沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體(ti) 完全歸咎於(yu) 中國產(chan) 品質量不過關(guan) ，實際上原因是多方麵的，比如，中外產(chan) 品的質量標準不同，使用習(xi) 慣上存在差異，甚至使用者操作不當也能引發一些質量疑問。比如，前一階段中國出口荷蘭(lan) 的一批用於(yu) 個(ge) 人防護的非醫用口罩被分發給了當地醫院使用。我最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭(lan) 衛生大臣發布推特表示，中國新到的一批口罩質量符合荷蘭(lan) 官方標準，並且已經批準下發。中方願與(yu) 包括荷蘭(lan) 在內(nei) 的有關(guan) 國家和地區加強溝通，深化合作，共同抗擊疫情。生命高於(yu) 一切。醫療物資的質量安全直接關(guan) 係人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷采取嚴(yan) 厲措施，進一步嚴(yan) 格控製醫療物資產(chan) 品質量，規範出口秩序。最近，商務部會(hui) 同海關(guan) 總署、藥監局發布公告，要求出口的檢測試劑等五類產(chan) 品必須獲得我國藥監部門資質，符合進口國和地區的質量標準要求。商務部會(hui) 同相關(guan) 部門在生產(chan) 、認證、通關(guan) 等環節加大監管力度，對假冒偽(wei) 劣、擾亂(luan) 秩序的行為(wei) ，一經發現將嚴(yan) 厲打擊，依法懲治，絕不姑息。當然我也要指出，進口國家和地區對進入本國市場的醫療物資進行質量把控是國際慣例，在中國主動擔當、嚴(yan) 把出口產(chan) 品質量關(guan) 的同時，我們(men) 也希望有關(guan) 國家和地區在進口環節進行必要的質量檢驗，同時在使用中嚴(yan) 格按照產(chan) 品適用範圍和操作規程正確使用。至於(yu) 在采購中出現的有關(guan) 問題，我們(men) 建議雙方企業(ye) 進行充分溝通，依照合同約定、按照商業(ye) 化原則協商解決(jue) 。謝謝。2020-04-05 15:43:49

[新民晚報記者]近期我們(men) 注意到一些企業(ye) 正在向國外出口疫情防控物資，能否為(wei) 我們(men) 詳細介紹一下目前疫情防控物資出口的情況？謝謝。2020-04-05 15:45:51

[金海]謝謝你的提問。從(cong) 海關(guan) 統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從(cong) 3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價(jia) 值102億(yi) 元，主要包括口罩約38.6億(yi) 隻，價(jia) 值77.2億(yi) 元；防護服3752萬(wan) 件，價(jia) 值9.1億(yi) 元；紅外測溫儀(yi) 241萬(wan) 件，價(jia) 值3.3億(yi) 元；呼吸機1.6萬(wan) 台，價(jia) 值3.1億(yi) 元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬(wan) 盒，護目鏡841萬(wan) 副。從(cong) 貿易方式情況看，主要還是一般貿易，占了約83%，價(jia) 值85.2億(yi) 元。海關(guan) 將繼續加強監管，優(you) 化服務，支持有資質、有信譽的企業(ye) 有序開展醫療物資出口。謝謝。2020-04-05 15:54:14

[深圳特區報讀特客戶端記者]剛才提到，關(guan) 於(yu) 有序開展醫療物資出口的公告發布後，企業(ye) 在通關(guan) 的環節需要注意一些什麽(me) 問題？謝謝。2020-04-05 15:54:27

[金海]近期我們(men) 也收到了一些類似的谘詢。公告發布以後，企業(ye) 申報出口新型冠狀病毒測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體(ti) 溫測溫計等五類產(chan) 品的時候，在報關(guan) 環節需要提供書(shu) 麵或電子聲明，承諾出口產(chan) 品已取得我國醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) ，承諾符合進口國（地區）相關(guan) 質量標準要求。海關(guan) 憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 驗放。這裏也特別提醒，企業(ye) 要嚴(yan) 格產(chan) 品質量管控，堅持誠信經營、合規經營；在出口申報前，提前準備好相關(guan) 單證；申報時，要按照規範申報的要求，如實填寫(xie) 醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關(guan) 。謝謝。2020-04-05 15:54:40

[中國消費者報社記者]國內(nei) 企業(ye) 向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊(ce) 程序。目前很多企業(ye) 並不了解這個(ge) 信息，不知道哪些機構具備相應資質。我們(men) 了解發現，很多企業(ye) 盲目委托中介機構申請國外認證，甚至出現排隊辦理出口認證的情況，有的企業(ye) 還遭受損失，請問市場監管總局有哪些措施幫助國內(nei) 企業(ye) 解決(jue) 這些難題？謝謝。2020-04-05 16:36:05

[劉衛軍(jun) ]謝謝你提的這個(ge) 問題。的確，我們(men) 中國的防疫物資在全球疫情防控中發揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chan) 品大部分是醫療器械產(chan) 品，出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了，到歐盟的相關(guan) 產(chan) 品需要滿足CE標誌製度的要求，到美國的相關(guan) 產(chan) 品需要取得FDA的注冊(ce) 。您剛才所反映的問題，市場監管總局高度重視，積極采取措施，為(wei) 企業(ye) 產(chan) 品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經過初步梳理，現在編製出一份口罩等防疫產(chan) 品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監管總局、國家認監委的網站以及公眾(zhong) 號上都可以看到。這份認證信息指南，實際也包括歐盟CE標誌、美國FDA注冊(ce) 等相關(guan) 要求。我們(men) 希望通過這份指南，為(wei) 企業(ye) 提供快速、直接了解這些要求以及解決(jue) 問題的途徑。剛才我提到，有些進入歐盟的產(chan) 品，需要經過歐盟授權的公告機構的認證，在中國都有哪些機構能夠做這項業(ye) 務？在指南裏也列出了這些機構的名錄。在醫療器械領域，國際上還有ISO13485醫療器械管理體(ti) 係的標準，企業(ye) 需要獲得這個(ge) 體(ti) 係認證。哪些機構能做這項工作？指南裏也有相應的信息。這份指南今後還會(hui) 不斷更新，為(wei) 企業(ye) 提供便利，幫助企業(ye) 解決(jue) 實際困難。另外，我也想利用這個(ge) 機會(hui) 跟企業(ye) 作個(ge) 特別提示：第一，一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構，從(cong) 事產(chan) 品、服務、管理體(ti) 係等認證，當然這是指所有的認證活動，不僅(jin) 僅(jin) 隻針對出口。這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。企業(ye) 如果要做認證，一定要找具有相應合法資質的機構，千萬(wan) 別被不良機構給忽悠了。第二，一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南裏也作了一些這方麵的說明，比如出口到歐盟的醫用口罩分兩(liang) 類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫用口罩，歐盟規定隻要企業(ye) 按照相關(guan) 要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標誌。而對無菌醫用口罩，就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證，產(chan) 品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(ye) 可以按照美國的管理規定，通過FDA的網站申請並提交相關(guan) 材料。第三，出口企業(ye) 一定要按照我國和目的國的規定開展生產(chan) 經營活動，加強產(chan) 品質量管理。商務部、海關(guan) 總署、藥監局前幾天剛發布公告，明確要求相關(guan) 醫療物資出口必須獲得我國醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) ，同時要滿足進口國（地區）的質量標準要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現了質量方麵包括認證評價(jia) 的問題，一定要積極回應，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應，消除誤解，這樣既保護企業(ye) 自身利益，也維護中國產(chan) 品的信譽和形象。謝謝。2020-04-05 16:36:45

[健康報記者]當前境外的疫情加速擴散，不少國家急需抗疫物資。請問中國政府對於(yu) 國際社會(hui) 抗擊疫情有什麽(me) 支持性的舉(ju) 措和安排？謝謝。2020-04-05 16:37:06

[江帆]謝謝您的提問。隨著疫情在全球範圍內(nei) 加速蔓延，越來越多的國家麵臨(lin) 嚴(yan) 峻考驗，對此我們(men) 感同身受。病毒是沒有國界的，在地球家園，人類同屬一個(ge) 命運共同體(ti) ，麵對病毒，誰都無法獨善其身，因此抗擊疫情需要國際社會(hui) 攜手應對。盡管中國國內(nei) 疫情防控形勢持續向好，但是隨著全國範圍加快複工複產(chan) 和複學，防控任務仍然很重，在滿足國內(nei) 防控需要的同時，我們(men) 廣大企業(ye) 克服困難，很多工廠加班加點，夜以繼日地加快生產(chan) ，努力為(wei) 全球抗疫提供盡可能多的抗疫物資。按照黨(dang) 中央、國務院部署，為(wei) 深化疫情防控國際合作，發揮我國負責任大國作用，商務部與(yu) 相關(guan) 部門密切協作，著力打通需求對接、貨源組織、物流運輸、出口通關(guan) 、標準認證等方麵突出堵點，同時加強出口產(chan) 品質量監管，有序擴大醫療物資出口。這裏有一組數據，截至4月4日，已經有54個(ge) 國家（地區）以及3個(ge) 國際組織和中國企業(ye) 簽署了醫療物資商業(ye) 采購合同，另外還有74個(ge) 國家和10個(ge) 國際組織正在與(yu) 中國企業(ye) 開展商業(ye) 采購洽談。接下來，我們(men) 主要從(cong) 兩(liang) 個(ge) 方麵，一是加快出口更多國際社會(hui) 所需要的醫療物資，另外，嚴(yan) 控質量，規範秩序，為(wei) 共同應對全球疫情、構建人類命運共同體(ti) 做出中國貢獻。謝謝。2020-04-05 16:37:25

[中央廣播電視總台央廣記者]請問三部門公告的內(nei) 容，當中涉及的產(chan) 品如果是通過行李攜帶或者郵寄的方式來攜帶，個(ge) 人自用的產(chan) 品是否還需要提供醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 或者是需要其他的手續嗎？謝謝。2020-04-05 16:38:24

[金海]謝謝你的提問。你提的這個(ge) 問題與(yu) 大家日常生活密切相關(guan) 。對於(yu) 個(ge) 人攜帶出境的自用物品，在自用合理數量範圍以內(nei) 的，不屬於(yu) 出口貨物，所以不需要按照本次公告要求向海關(guan) 提交承諾聲明，也不需要提交醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 。對於(yu) 郵寄渠道出境的個(ge) 人物品，也不屬於(yu) 出口貨物的範疇，不需要提交承諾聲明和醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 。這裏也提醒大家，根據海關(guan) 總署2010年43號公告，個(ge) 人寄往港澳台地區的物品每次限值為(wei) 800元人民幣，寄往其他國家和地區的物品每次限值是1000元人民幣。謝謝。2020-04-05 16:38:46

[鳳凰衛視記者]我們(men) 也關(guan) 注到最近有媒體(ti) 報道，中國出口的個(ge) 別新冠病毒檢測試劑的準確性不高。請問實際情況如何？謝謝。2020-04-05 16:39:03

[張琪]謝謝您的提問。如果您關(guan) 注媒體(ti) 報道，可能會(hui) 注意到，在3月30日，我國外交部舉(ju) 行的例行記者會(hui) 上，已經明確回應，中方通過外交渠道推薦了有資質的出口企業(ye) 與(yu) 外國采購商溝通協商，外方采購商沒有反映通過上述渠道采購的物資有質量問題。下麵我就國家藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關(guan) 情況作一個(ge) 介紹。一是快速審批保障供應。截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個(ge) 檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個(ge) ，抗體(ti) 檢測試劑8個(ge) 。在產(chan) 能上，核酸檢測試劑產(chan) 能達到306萬(wan) 人份/天，抗體(ti) 檢測試劑產(chan) 能達到120萬(wan) 人份/天，總體(ti) 產(chan) 能達到426萬(wan) 人份/天。二是質量安全有保障。疫情發生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用於(yu) 臨(lin) 床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨(lin) 床需求，有力保障了疫情防控需要。三是應當嚴(yan) 格按照使用說明書(shu) 進行操作。這一點剛才江帆女士也提到了。國家藥監局應急審批的檢測試劑產(chan) 品分為(wei) 兩(liang) 類，分別是核酸檢測試劑和抗體(ti) 檢測試劑，其中抗體(ti) 檢測試劑僅(jin) 用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與(yu) 核酸檢測協同使用，不作為(wei) 新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於(yu) 一般人群的篩查，抗體(ti) 檢測試劑僅(jin) 限醫療機構使用。這一點在產(chan) 品使用說明書(shu) 中都有明確的闡述，請特別注意。也請廣大媒體(ti) 朋友廣為(wei) 宣傳(chuan) 。近日，國家藥監局在原有查詢渠道的基礎上，專(zhuan) 門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體(ti) 溫計等五大類防疫醫療器械注冊(ce) 信息，進行了整合匯總，相關(guan) 信息可在國家藥監局網站專(zhuan) 欄中查詢。謝謝。2020-04-05 16:39:27

[米鋒]謝謝幾位嘉賓，現在可能很多媒體(ti) 對我們(men) 如何防止境外輸入還是繼續關(guan) 心，所以明天的發布會(hui) ，我們(men) 將繼續圍繞依法防範境外疫情輸入。屆時我們(men) 會(hui) 請海關(guan) 總署、中國民用航空局、國家移民局相關(guan) 司局的負責人來繼續回答媒體(ti) 的提問，歡迎大家繼續關(guan) 注。今天的發布會(hui) 到此結束，謝謝大家。2020-04-05 16:41:05