國知發保字〔2022〕45號

國家知識產(chan) 權局 國家醫療保障局

關(guan) 於(yu) 加強醫藥集中采購領域知識產(chan) 權保護的意見
國知發保字〔2022〕45號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chan) 建設兵團知識產(chan) 權局、醫療保障局：

為(wei) 深入貫徹黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 全麵加強知識產(chan) 權保護的決(jue) 策部署，落實國務院關(guan) 於(yu) 進一步完善醫藥產(chan) 品集中采購的知識產(chan) 權保護機製，構建協調統一的信息共享機製，從(cong) 源頭防範侵權行為(wei) 發生的要求，鼓勵醫藥領域創新發展，優(you) 化營商環境，結合知識產(chan) 權係統和醫療保障係統在知識產(chan) 權保護和醫藥集中采購工作中的合作基礎，加強在醫藥集中采購領域中知識產(chan) 權保護，現提出如下意見。

一、建立協調機製

（一）建立會(hui) 商機製。國家知識產(chan) 權局和國家醫療保障局建立醫藥領域知識產(chan) 權保護協調會(hui) 商機製。根據工作需要，組織召開會(hui) 議，對醫藥領域知識產(chan) 權保護重點、熱點問題提出相關(guan) 對策和舉(ju) 措。地方知識產(chan) 權管理部門和醫療保障部門在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態化、多樣化的會(hui) 商溝通機製，共同研究落實相關(guan) 工作。

（二）明確聯絡機構。由國家知識產(chan) 權局知識產(chan) 權保護司和國家醫療保障局醫藥價(jia) 格和招標采購司歸口負責，分別作為(wei) 國家知識產(chan) 權局和國家醫療保障局之間的日常聯絡機構。雙方確定聯絡人，負責日常溝通聯絡。同時，分別指導地方知識產(chan) 權管理部門和醫療保障部門，根據當地實際情況和工作需要，建立相應的協調機製，指定專(zhuan) 人負責。

（三）加強信息共享。國家知識產(chan) 權局和國家醫療保障局對於(yu) 集中帶量采購和掛網采購中涉及知識產(chan) 權糾紛的有關(guan) 藥品和醫用耗材，互相通報相關(guan) 醫藥產(chan) 品信息和知識產(chan) 權信息，切實維護社會(hui) 公眾(zhong) 和權利人合法權益。

二、加強業(ye) 務協作

（四）建立企業(ye) 自主承諾製度。各地醫療保障部門應指導醫藥集中采購機構建立完善企業(ye) 自主承諾製度，加強防範侵權行為(wei) 。企業(ye) 參加集中帶量采購或申報藥品和醫用耗材在醫藥集中采購平台掛網（以下簡稱平台掛網）時，須自主承諾相關(guan) 產(chan) 品不存在違反《中華人民共和國專(zhuan) 利法》等相關(guan) 法律法規的情形。產(chan) 生中選結果或掛網采購交易後產(chan) 生相關(guan) 專(zhuan) 利侵權糾紛的，由申報企業(ye) 承擔相應責任。醫藥集中采購機構如收到相關(guan) 產(chan) 品專(zhuan) 利侵權異議的，可以請知識產(chan) 權管理部門在企業(ye) 參加集中帶量采購或申報平台掛網的規定期限內(nei) 出具谘詢或侵權判定意見，作為(wei) 是否允許相關(guan) 產(chan) 品參加集中帶量采購或在平台掛網的參考。知識產(chan) 權管理部門逾期未給出參考意見的，企業(ye) 自主承諾後可以按程序參加集中帶量采購或在平台掛網。

（五）做好糾紛化解引導工作。在集中帶量采購或掛網采購過程中，如出現專(zhuan) 利侵權糾紛，醫藥集中采購機構可以告知相關(guan) 當事人向知識產(chan) 權管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產(chan) 權管理部門接到相關(guan) 案件處理請求後，要依法依規高效處理。醫藥集中采購機構根據有關(guan) 部門公布的相關(guan) 信息，核驗掛網采購產(chan) 品的資質，發現明確存在侵權行為(wei) 的，要依法依規及時撤網。

（六）加強協作製止侵權。知識產(chan) 權管理部門在相關(guan) 涉醫藥專(zhuan) 利侵權案件辦結後，應當將案件辦理結果送達當事人，並及時抄送醫療保障部門。醫療保障部門指導醫藥集中采購機構根據知識產(chan) 權管理部門認定侵權的行政裁決(jue) 或人民法院的生效判決(jue) ，對正在申報平台掛網的涉事產(chan) 品，不予掛網；對已在平台掛網或已在集中帶量采購中選的涉事產(chan) 品，協助配合執行裁決(jue) 、判決(jue) 結果，及時采取撤網、取消中選資格等措施製止侵權行為(wei) 。

（七）分析研判重點產(chan) 品。對擬開展集中帶量采購的規模較大、關(guan) 注度高的藥品和醫用耗材中涉及知識產(chan) 權風險的產(chan) 品進行重點關(guan) 注。國家醫療保障局會(hui) 同國家知識產(chan) 權局提前進行信息溝通，分析相關(guan) 產(chan) 品的采購需求和知識產(chan) 權基礎信息，對采購中相關(guan) 知識產(chan) 權風險作出分析研判，以供采購過程中參考，預防出現重大知識產(chan) 權侵權和輿論風險影響。

三、加強工作保障

（八）開展聯合調研。對於(yu) 知識產(chan) 權行政保護和醫藥采購中發現的知識產(chan) 權保護問題，國家知識產(chan) 權局和國家醫療保障局可以聯合開展調研，對醫藥領域知識產(chan) 權保護相關(guan) 普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫藥領域知識產(chan) 權保護工作，共同促進醫藥領域創新發展。

（九）開展業(ye) 務培訓。國家知識產(chan) 權局和國家醫療保障局根據工作安排，探索建立同堂培訓機製，鼓勵雙方通過共同組織開展培訓交流活動、互派人員參加對方組織的培訓活動、邀請對方業(ye) 務專(zhuan) 家授課等方式，提高專(zhuan) 業(ye) 能力，共同提升醫藥領域知識產(chan) 權綜合保護水平。

（十）加強宣傳(chuan) 引導。國家知識產(chan) 權局和國家醫療保障局共同加強保護知識產(chan) 權、促進醫藥領域宣傳(chuan) 工作，創新宣傳(chuan) 方式，找準宣傳(chuan) 亮點，擴大宣傳(chuan) 途徑，采用召開新聞發布會(hui) 、發布白皮書(shu) 和典型案例等方式，宣傳(chuan) 醫藥領域創新、知識產(chan) 權保護效果，營造尊重創新、保護知識產(chan) 權的良好社會(hui) 氛圍。