十幾天前，在山東(dong) 疫苗事件發生後，國務院迅速召開常務會(hui) 議，並通過了《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決(jue) 定》強調要立足標本兼治、強化製度監管，嚴(yan) 格疫苗流通管理，建立疫苗從(cong) 生產(chan) 到使用的全程追溯製度。
　　4月20日，沃森生物旗下控股子公司、山東(dong) 實傑生物科技股份有限公司，及其全資子公司聖泰（莆田）藥業(ye) 有限公司，分別收到山東(dong) 省食品藥品監督管理局和福建省食品藥品監督管理局下發的《行政處罰事先告知書(shu) 》和《聽證告知書(shu) 》，以及吊銷《藥品經營許可證》告知書(shu) 。
　　這表明，“疫苗門”事件罰單最終得以落地，肇事者也就此付出了高昂的代價(jia) 。
　　十幾天前，在山東(dong) 疫苗事件發生後，國務院迅速召開常務會(hui) 議，並通過了《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決(jue) 定》（以下簡稱《決(jue) 定》）強調要立足標本兼治、強化製度監管，嚴(yan) 格疫苗流通管理，建立疫苗從(cong) 生產(chan) 到使用的全程追溯製度。
　　對此，國家衛生計生委、食品藥品監管總局，按照此次《決(jue) 定》，也迅速研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機製。
　　那麽(me) ，此次國務院通過的《決(jue) 定》以及兩(liang) 部委將要建立加強的疫苗流通和預防接種管理的長效機製，是否直戳國內(nei) 醫藥冷鏈問題要害？新規出台對整個(ge) 醫藥冷鏈物流行業(ye) 來說，是機遇還是挑戰？此次《決(jue) 定》以及疫苗流通和預防接種管理長效機製，是否是一次對症下藥的改革？下麵來聽聽相關(guan) 行業(ye) 專(zhuan) 家們(men) 怎麽(me) 說。
　　是否對症下藥？
　　首先，針對“冷鏈物流監管體(ti) 係尚不完善”問題。
　　經分析，造成這一問題的原因是，我國藥品的生產(chan) 和流通單位歸屬國家食品藥品監督總局主管，而疾控中心以及各大醫院則由衛生行政部門在管理。顯然，這種分段式監管方式本身就存在很大的漏洞。
　　“而新管理機製中要求第二類疫苗由審計、疾病預防控製機構組織集中采購，接種單位不得直接向疫苗生產(chan) 企業(ye) 購買(mai) 第二類疫苗。這樣就有效地加強了疫苗冷鏈管理，從(cong) 而推進疫苗全程追溯體(ti) 係建設，建立完善防禦接種異常反應保險機製等，從(cong) 源頭上保證了疫苗的質量問題。”中宇恒信董事長王維康認為(wei) 。
　　其次，針對“醫藥冷鏈物流相關(guan) 的法規標準內(nei) 容不統一”問題。
　　“之所以存在這樣的問題，因為(wei) 我國的《藥品經營質量管理規範》（簡稱GSP）和《藥品生產(chan) 質量管理規範》（簡稱GMP）的冷鏈標準不統一，且各省市對這兩(liang) 項解讀不一樣，對冷鏈要求也未完全落實到位，再加上企業(ye) 自律性較差，並沒有完全按照國家的法規來執行。”华体会登录界面冷鏈物流專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 秘書(shu) 長秦玉鳴認為(wei) 。
　　針對這一問題，本次國家提出的長效機製第二條中明確道，“加強疫苗冷鏈管理。疫苗儲(chu) 存、運輸的全過程不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。”雖然看似這並不能徹底改善以上兩(liang) 種不同規範的差異性，但是其中強調“去程不得脫離冷鏈”對醫藥冷鏈物流標準建設來說，仍是一劑很好的“助推劑”！
　　第三，針對“第三方醫藥冷鏈物流發展緩慢”問題。
　　目前，我國的第三方醫藥冷鏈物流，體(ti) 現出“多、小、散、亂(luan) ”的現象，一般有實力的大型藥品流通企業(ye) 能保證藥品質量，而一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸的意識，再加上成本因素的影響，因此難以保障冷鏈運輸，尤其藥品送到二、三線城市或者偏遠地區存在安全隱患。
　　據悉，前不久國務院取消了第三方藥品物流審批認證，從(cong) 醫藥冷鏈物流整體(ti) 發展空間來說，取消從(cong) 事第三方藥品物流業(ye) 務審批，無疑是想進一步激發藥品物流市場活力，降低物流運營成本，提高行業(ye) 效力。
　　“結合本次新規，我們(men) 可以進一步明確，取消並不意味著全麵放開，這主要還需想踏入醫藥冷鏈物流行業(ye) 的第三方運輸企業(ye) 嚴(yan) 格遵守GSP等相關(guan) 規定。”秦玉鳴強調。
　　第四，針對“信息化程度滯後”問題。
　　雖然我國的互聯網技術得到了飛速發展，但由於(yu) 受技術條件限製，醫藥冷鏈物流從(cong) 供應鏈頂層到底層，涉及到的醫藥製造商、供應商、分銷商、零售商等這些物流節點，並沒有實現統一串聯的信息化係統。
　　“目前，我國多數物流公司采用的是出貨、進貨溫度測定，這種人工確認溫度的方法並不能實現溫控數據的連續性和準確性，隻有提高信息化程度才能保證醫藥產(chan) 品全程的溫度監控和控製。”北京盛世華人供應鏈管理有限公司董事長蘇誌勇進一步說道，這就迫切需國家相關(guan) 部門牽頭建設一套全程追溯體(ti) 係。
　　“希望此次提出的疫苗新機製中，建設疫苗全程追溯體(ti) ，加快建立全國預防接種信息管理係統這一政策盡快得到落實，從(cong) 根本上解決(jue) 這一問題。”蘇誌勇坦言。
　　是機遇還是挑戰？
　　“新規出台，給疫苗市場帶來最直接影響，即疫苗的質量和使用規範將會(hui) 更加有保障。”哈藥集團醫藥公司質量負責人唐惠明認為(wei) ，市場需求穩步增長，政策驅動明顯，也會(hui) 為(wei) 醫藥供應鏈上下遊企業(ye) 都帶來了巨大的發展空間，顯然我國醫藥冷鏈物流發展麵臨(lin) 前所未有的機遇。
　　但有些專(zhuan) 家也表示，由於(yu) 多方原因，醫藥冷鏈物流市場尚未發展成熟。因此，麵臨(lin) 的挑戰也是多方麵的。因此，並不意味著我國的醫藥冷鏈物流就此迎來發展的春天。
　　首先，整個(ge) 供應鏈無法形成閉環。
　　所謂的“醫藥供應鏈”是指藥品從(cong) 製造商到使用者的整個(ge) 過程，它應該是一個(ge) 閉環的生態鏈，但目前這個(ge) 生態鏈條仍未達到完全閉合。
　　例如，製造企業(ye) ，在生產(chan) 製造一批藥品，確實是經過嚴(yan) 格的冷鏈控製；而流通企業(ye) ，在現在的技術之下，也能做到了充分的冷藏冷運；最後醫療機構、中心，醫護人員從(cong) 冷庫取得相應的藥品，直到這一藥品進入被注射者體(ti) 內(nei) ，這整個(ge) 的過程看似做到了“完美”，但是，我們(men) 可能忽視了一個(ge) 環節，那就是在整個(ge) 供應鏈過程中的交接環節，是否已經“斷鏈”？上藥科園信海有限公司總經理於(yu) 悅分析認為(wei) ，這就使得我們(men) 得到的醫藥冷鏈數據並不是一個(ge) 閉環的數據。
　　其次，“權利割裂”問題。
　　由於(yu) 疫苗溫度的需要實時采集，才能得出完整的供應鏈產(chan) 業(ye) 大數據，但由於(yu) 我國國情所定，各大相關(guan) 部門的數據是無法進行實時對接的。因此，一旦出了問題，後續的查詢過程也是低效、繁瑣的。
　　第三，追溯的“滯後”問題。
　　目前，有一個(ge) 問題也是不可回避的，那就是航空運輸。因為(wei) 技術問題，疫苗在飛機上的實時狀態一般是我們(men) 不能追溯到的。因此，隻能在飛機落地之後，才能查看數據，這就使數據存在滯後性或者失真性。
　　第四，成本問題。
　　從(cong) 我國醫藥冷鏈的分銷模式來看，其主要是小批量、多批次的運輸，難以形成一定的規模開展集運
　　尤其是在不發達的三、四線城市，物流市場落後，具備冷藏品運輸條件的設施、設備寥寥無幾，這樣難以形成規模優(you) 勢，成本問題就尤為(wei) 突出。
　　“另外，要保障疫苗質量，也要考慮不同季節的影響。這一問題，對於(yu) 地大物博的中國而言顯得尤為(wei) 突出。”中國科學院蘇州納米技術與(yu) 納米仿生研究所博士、研究院鄧宗武坦言。
　　綜上所述，山東(dong) 疫苗事件的爆發，確實從(cong) 某種程度上推動了我們(men) 對疫苗以及醫藥冷鏈的進一步認識，以及相關(guan) 部門的高度重視。但對於(yu) 我國現狀而言，完善的醫藥冷鏈事業(ye) 並不能一撮而就，而是一項任重道遠的長遠事業(ye) ！