一、標準概況

標準名稱：《骨科耗材物流服務規範》

標準編號：T/CFLP 0079-2025

發布日期：2025年5月28日

實施日期：2025年6月30日

二、標準製定背景

受人口老齡化、創傷(shang) 傷(shang) 害、肥胖症、運動損傷(shang) 及各類骨骼疾病等因素影響，骨科病例數量持續攀升，帶動骨科耗材用量大幅增加。與(yu) 此同時，國家推行的醫療耗材集中帶量采購政策在骨科領域落地實施後，不僅(jin) 顯著降低了耗材采購成本、提升了醫療服務可及性，更進一步釋放了醫療機構對骨科耗材的潛在需求。

然而，骨科行業(ye) 集約度低、企業(ye) 管理水平不一，專(zhuan) 業(ye) 骨科耗材物流企業(ye) 較少。多數企業(ye) 將骨科耗材混同一般高值耗材管理，忽視其特殊性：設備多樣需專(zhuan) 用裝載容器，包裝分滅菌與(yu) 非滅菌，儲(chu) 存、出庫要求各異，且存在配套工具流轉環節，任一疏漏都可能引發醫療事故，亟須精細化管理。

在此背景下，华体会登录界面醫療器械供應鏈分會(hui) 於(yu) 2023年提出並製定《骨科耗材物流服務規範》團體(ti) 標準。

三、標準主要內(nei) 容

標準規定了骨科耗材物流服務的總體(ti) 要求、從(cong) 業(ye) 人員、設施設備、信息係統、服務內(nei) 容及要求、信息管理、安全與(yu) 應急管理、投訴處理及評價(jia) 與(yu) 改進的內(nei) 容，適用於(yu) 骨科耗材物流服務活動。

（一）總體(ti) 要求

骨科耗材物流服務提供方應具備如下條件：配備與(yu) 經營規模、範圍相適配的組織機構和崗位人員，製定年度培訓計劃，並定期評估培訓效果；建立相應的質量管理體(ti) 係，製定相關(guan) 製度；配備滿足物流服務要求的設施設備和信息係統；具備提供安全可靠物流服務的能力，確保骨科耗材及時送達收貨單位；歸檔保存物流服務過程中的數據和憑證，且相關(guan) 信息記錄可追溯；設立專(zhuan) 門的投訴渠道。

（二）從(cong) 業(ye) 人員

直接接觸骨科耗材的從(cong) 業(ye) 人員需參加崗前和年度健康檢查、崗前和繼續教育培訓，考核合格方可上崗。特殊作業(ye) 人員需持相應資質及上崗證。進行物流作業(ye) 時宜統一著裝。

（三）設施設備

倉(cang) 庫應配備醫療器械唯一標識采集識別設備、視頻監控等安防設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；應配備封閉式運輸工具；應配備防止作業(ye) 人員感染的防護用品；此外，宜按骨科耗材規格、尺寸配備分隔式零件盒，為(wei) 非滅菌包裝骨科耗材配備識別查驗設備、合格證容器，為(wei) 釘子等配備對應卡位的釘盒、釘架。

（四）信息係統

信息係統應具有倉(cang) 儲(chu) 管理、運輸管理、訂單管理等模塊，支持數據存儲(chu) 、管理、查詢、分析、追溯及備份等功能；宜能與(yu) 骨科耗材物流服務相關(guan) 方的信息係統對接並進行數據交換，且具備技術升級、功能拓展等能力。

（五）服務內(nei) 容及要求

骨科耗材物流服務流程涵蓋訂單處理、收貨驗收、儲(chu) 存、出庫、包裝、運輸、交付及退回等環節。

訂單處理：應以合同和信息係統為(wei) 基礎，接收並處理訂單。

收貨驗收：應提前核實出入庫信息，確認庫位、設備和人員條件。收貨時，應核對到貨信息及耗材的名稱、數量、包裝等細節，並做好記錄。對帶唯一標識的產(chan) 品應使用專(zhuan) 用設備采集信息。合格耗材簽收入庫，不合格的則拒收或隔離並上報。

儲(chu) 存：應按要求分區、分類、分貨位管理，定期盤點、檢查外觀與(yu) 效期，對異常耗材及時處理，對在庫骨科耗材效期進行跟蹤和控製。

出庫：要經揀貨、複核，無誤後生成發貨記錄和隨貨同行單，按不同包裝形態要求操作，且對滅菌與(yu) 非滅菌包裝耗材的禁出情形嚴(yan) 格把控並及時上報。

包裝：應根據骨科耗材特性及所處的流通環境因素，采用符合要求的包裝材料、包裝容器及防護包裝方法進行包裝作業(ye) 。應按照委托方、收貨地址、骨科耗材規格分類包裝，並加填充物保護。隨貨同行單等紙質材料應單獨封裝保管。封裝完成後，應根據骨科耗材特性粘貼明顯的運輸標識。

運輸：應在監控區域發貨並完成交接手續，根據實際情況選擇運輸方案並做好運輸過程中的防護。

交付：應核對相關(guan) 信息，檢查貨物情況後再進行簽字、交付。交付完成後，應按企業(ye) 管理要求保存由收貨單位簽字或簽章的簽收回執單。

退回：應憑訂單接收退回的骨科耗材，並進行相關(guan) 信息的核對和實物的檢查。收貨查驗完成後，按規定儲(chu) 存，形成退貨記錄。

（六）信息管理

應真實、完整地記錄、存儲(chu) 並上傳(chuan) 骨科耗材物流過程的相關(guan) 信息至信息係統，按日備份；物流追溯信息的基本要求及標識應相關(guan) 國家標準要求；各類記錄和憑證應存放於(yu) 安全場所並永久保存。

（七）安全與(yu) 應急管理

應對潛在風險進行分析、識別、分類，依據風險類型製定應急預案並定期演練、執行。對於(yu) 儲(chu) 存、運輸過程中的意外或緊急情況，及時采取有效應對措施。現場處置人員應立即初步判斷，采取必要措施。

（八）投訴管理

宜參照GB/T 19012 進行投訴處理。

（九）評價(jia) 改進

應組織開展自我評價(jia) ，接受委托方的評價(jia) ，改進物流服務問題，製定預防措施。

四、標準實施的意義(yi)

標準的實施，將規範骨科耗材物流服務行為(wei) ，助力物流服務商提高精細化管理水平與(yu) 服務質量，保障骨科耗材供應安全，提升物流效率；同時，推動骨科耗材物流服務實現運營優(you) 化，對促進骨科耗材物流服務高質量發展，具有重要的引領與(yu) 支撐作用。